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官媒發聲丨細胞治療走過“叫停寒冬”進入臨床!

央廣網北京3月31日消息(記者車麗)據中國之聲《新聞晚高峰》報道,在腫瘤臨床研究中,細胞治療一直備受關注,曾被認為是抗擊癌癥的轉折,并在歐美等發達經濟體以多種方式開始進入臨床應用。我國醫療機構也開展了大量臨床研究,患者希望接受高質量細胞治療的呼聲日益增高。


細胞治療業內專家:研究發現,自體細胞免疫治療是符合中國國情的一種有效的腫瘤治療手段,例如腫瘤轉移性引起的腹水和胸水,九成以上是有效果的。此外聯合了化療放療等方式,能提高30%的療效。專家特別提醒,細胞治療也有嚴格的適用范圍,并不是適合所有的腫瘤:“細胞免疫治療適用的病種也是有限的,比如對胰腺癌、胃癌、乳腺癌、三陰乳腺癌、肺癌都是有明顯的臨床療效的,生存率都提高了一倍以上。

國家衛生健康委最新發布了《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)(征求意見稿)》,對體細胞臨床研究進行備案管理,并允許臨床研究證明安全有效的體細胞治療項目經過備案在相關醫療機構進入轉化應用。那么,細胞治療走過“叫停寒冬”如何惠及腫瘤患者?

對于腫瘤診療,與手術切除以及直接攻擊癌細胞的化療和放療不同,體細胞免疫療法旨在增強機體正常免疫系統對抗腫瘤的能力。三年前,“細胞療法”因一起不良事件被公眾知曉。此后國家衛健委發文叫停,明確要求自體免疫細胞治療技術按“臨床研究”規定執行。北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹表示,管理辦法的試行讓這一技術進入“轉化應用”惠及更多患者。

他說:“以前,細胞治療只能通過藥監局作為藥品來批準。可能國外細胞治療批準了很多年,甚至三五年咱們的病人也用不到,醫生也很著急。有了這個辦法,就可以在臨床進行實驗,在實驗的基礎上如果有好的方法就可以直接在臨床應用了。這樣有利于一些嚴重疾病,比如癌癥病人可以早一點應用到這種先進療法。”

體細胞治療在我國的研究歷史超過20年,但各種醫療機構應用水平參差不齊。原國家食品藥品監管總局于2017年12月22日出臺了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》,明確提到細胞治療產品為一些嚴重及難治性疾病提供了新的治療思路與方法。國內腫瘤免疫治療學家、首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院院長助理任軍表示,管理辦法明確醫療機構是體細胞治療臨床研究和轉化應用的責任主體,對體細胞制備的質量負責。

任軍說,國家管理部門加大了對新型技術的監管力度,臨床機構是接觸患者的第一站,臨床機構發生的所有問題,國家都會進行監督和管理。無論是研究還是轉化過程,醫療機構相當于支撐的平臺,有專家團隊,有既往研究的結果,這就保證了病人權利和治療的安全性。

管理辦法提到,國家衛生健康委采取飛行檢查等方式對備案醫療機構和項目進行抽查、專項檢查或有因檢查,并將檢查結果公示。王月丹指出,從技術上看,我國的腫瘤細胞免疫療法走在世界前列。他說:“我們國家在科研水平上至少屬于第一梯隊,例如CAR-T細胞,這是最新的治療腫瘤的免疫方法,我們在世界上注冊登記的CAR-T細胞案例數量是最多的,比美國還要多。”

近三年,北京世紀壇醫院任軍教授團隊完成了2800多例次的腫瘤細胞免疫治療臨床安全性評價,并創建了以腫瘤細胞免疫治療為基礎的腫瘤綜合治療體系。研究發現,自體腫瘤細胞免疫治療是符合中國國情的一種有效的腫瘤治療手段,例如腫瘤轉移性引起的腹水和胸水,九成以上是有效果的。此外聯合了化療放療等方式,能提高30%的療效。任軍特別提醒,細胞治療也有嚴格的適用范圍,并不是適合所有的腫瘤:“細胞免疫治療適用的病種也是有限的,比如對胰腺癌、胃癌、乳腺癌、三陰乳腺癌、肺癌都是有明顯的臨床療效的,生存率都提高了一倍以上。但是對‘肉瘤’一樣的腫瘤幾乎是無效的,目前來說全世界也沒有好辦法。”

此前多年,免疫細胞療法雖未經批準,卻在醫療機構普遍開展臨床應用,大部分三甲醫院都有能力開展,費用在10萬至20萬元不等,不少省份物價部門也批準過這樣的項目。三年前,原國家衛計委要求自體免疫細胞治療技術按“臨床研究”規定執行后,石家莊患乳腺癌的章女士,遠赴日本進行了細胞免疫治療,三期價格高達170萬人民幣。

章女士告訴記者:“因為國內醫院不給做了,石家莊和北京的很多家醫院我都問過,不過有個別生物公司可以以耗材的名義做,那種安全性沒有把握。日本比較近,價格相較歐美還算便宜。以后國內可以做了,這樣起碼治療費就能降下來了,相關信息發到我們病友群后,大家都特別激動。”

體細胞治療的“臨床研究和轉化應用”是否可以收費?管理辦法明確,體細胞治療臨床研究不得向受試者收取任何研究相關費用。體細胞治療轉化應用項目備案后可以轉入臨床應用,由申請備案的醫療機構按照國家發展改革委等4部門《關于印發推進醫療服務價格改革意見的通知》有關要求,向當地省級價格主管部門提出收費申請。

任軍表示:“細胞治療無法做到完全均一化,一定是個性化的診療。國家對此的物價收費也是根據成本和投入,物價部門做相應規定。我想收費應該明確,給患者做多少個細胞的回輸,應該有‘量’的概念而不能用‘次’,用含混概念容易導致混亂。比如,收費應該是一個療程給病人回輸幾次,一次細胞數量有多少,有范圍界定來定下物價標準。”


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